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医療機器安全管理スタッフ

求人番号	12505
業種	医療機器
職種分類	安全性/PMS
職種	安全管理
ポジション	ＧＶＰスペシャリスト
仕事内容	■医療機器の安全管理業務（GVP）・市販後製品のあらゆる有害事象やその他の安全性情報を適切に国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価をGVP手順書に則って実施する。・上記に基づき、必要とされる行政（PMDA、厚労省）報告ならびに安全確保措置を立案、実施する。・品質保証部と協働し、有害事象のレポートに対し、必要な再現試験、プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書を作成し、関係先へのフィードバックを行う。・品質保証部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、主導する。・自主回収（リコール）対応　（国内類似症例有無の確認、不具合報告対応、外国措置対応）・製品の添付文書管理
応募条件	■医療機器業界におけるGVP関連業務経験（3年以上） ■（GVP関連業務経験がない場合でも）医療機器業界における薬事申請、品質保証、臨床開発等の業務経験があれば歓迎（3年以上） ■英語力（読解力・文章作成力）：米国本社の担当者とメールや電話でコミュニケーションが取れること（TOEIC600点以上が望ましい） ■大卒以上 ■自立・自律し、精神的タフネスを有する方 ■協調性を持った上での自己主張が出来る方
年収	600万～ 800万
給与補足	【賞与:回数】3 【給与形態】年俸制【給与形態メモ】昇給年１回
勤務地	東京本社
勤務時間	09 :00 ～17 :40
福利厚生	【通勤交通費】全額支給【保険】各種社会保険完備【待遇・福利厚生】退職金制度あり【待遇・福利厚生メモ】従業員持株会、財形貯蓄制度、住宅融資制度、利子補給制度、ホームヘルパー制度、各種レクリエーション活動、保養所あり
休日休暇	【有給休暇:初年度】12 【年間休日】121 【休日】完全週休二日制【休日メモ】土日、祝日【休暇メモ】年末年始、慶弔、育児休暇
募集背景	組織強化
事業概要	総合医療品の輸入･製造販売
担当者	堀山　崇
担当メッセージ	「我が信条」という企業理念のもと、社員一人ひとりの尊厳や価値が認められるグローバル企業です。医療機器の営業未経験者でも、提案型の営業として大きな成功体験をもっていれば歓迎です。・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

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